Pfizer informó que su vacuna genera anticuerpos en niños

Según los resultados de un ensayo clínico, la vacuna contra el coronavirus de Pfizer fue segura y generó «respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años». La dosis administrada fue menor que en adultos. El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años. Estos recibieron un nivel de dosis de 10ug en un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.

Las respuestas de anticuerpos en los que recibieron dosis de 10ug fueron comparables a las registradas en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30ug.  La elección de la dosis de 10ug se seleccionó por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. «Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad», completaron.

El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Requirió mas de 90 sitios de ensayos clínicos. Y fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis.

Las pruebas se realizaron en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años. El ensayo incluyó tanto a niños con y sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. Los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10ug cada una y los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3ug por cada inyección en el estudio de fase 2/3.

«Los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente
un 240% en Estados Unidos»

Las empresas informaron que los resultados de este último grupo estarán para fin de año.

«Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU, la Agencia Europea de Medicamentos lo antes posible», señalaron. Y agregaron, «desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los Estados Unidos».

«Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años». «Planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia «, manifestó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Fuente: Télam